Кераворт в креме — инструкция по применению

Инструкция по применению кераворта в креме, описание действия препарата, показания к применению крема кераворта, взаимодействие с другими лекарствами, применение кераворта (крем) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Кераворт
Международное название: Имихимод
Лекарственная форма: Крем для наружного применения 5 %, 250 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
D Дерматологические средства
D06 Антибиотики и химиотерапевтические препараты для использования в дерматологии
D06B Химиотерапевтические средства для местного применения
D06B B Противовирусные средства
Фарм. группа:
Противомикробные препараты для местного применения. Противовирусные препараты. Имихимод. Код АTХ D06B B10
Условия хранения:
Хранить при температуре от 4 °С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не допускается повторное использование вскрытых саше. Не применять по истечении срока годности.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Белый или почти белый однородный мягкий крем.

Состав кераворта в креме

100 г крема содержат
100 г кремнің құрамында

Активное вещество кераворта

имихимода 5.0 г
5.0 г имихимод

Вспомогательные вещества в кераворте

кислота изостеариновая, спирт цетиловый, спирт стеариловый, парафин белый мягкий, полисорбат 60, сорбитанстеарат, метилпарагидроскибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, ксантано-вая камедь, спирт бензиловый, вода очищенная
изостеарин тқышқылы, цетил спирті, стеарил спирті, ақ жұмсақ парафин, полисорбат 60, сорбитанстеарат, метилпарагидроскибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерин, ксантан шайыры, бензил спирті, тазартылған су

Показания к применению крема кераворта

  • генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы)
  • ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома
  • клинически типичные, негиперкератические, негипертрофические акти-нические кератозы (AK) на коже лица или головы у пациентов с нормальной иммунной системой, когда размер или количество поражений ограничивает эффективность и/или возможность применения криотерапии, а другие методы местного лечения противопоказаны или не целесообразны
  • генитальді және перианальді сүйелдерде (өткір ұшты кондиломалар)
  • шектеулі беткейлік базальді жасушалы карциномада
  • зақымдардың өлшемі және мөлшері криотерапияны қолданудың тиімділігін және/немесе мүмкіндігін шектегенде, ал жергілікті емдеудің басқа әдістерін қолдануға болмайтын немесе мақсатқа лайық болмаған жағдайда, иммундық жүйесі қалыпты емделушілердің бет немесе бас терісіндегі клиникалық тұрғыдан тән, негиперкератикалық емес, гипертрофиялық емес актиниялық кератозда (AK)

Противопоказания кераворта в креме

  • гиперчувствительность к компонентам препарата
  • детский возраст до 18 лет
  • беременность и период лактации
  • препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық
  • 18 жасқа дейінгі балаларға
  • жүктілік және лактация кезеңі

Побочные действия крема кераворта

Очень часто
  • зуд и боль в месте нанесения крема
Часто
  • повышенный риск развития инфекций, эритема, эрозия, экскориация/шелушение и отек
  • головная боль, головокружение, лихорадка, гриппоподобные симптомы, утомляемость
  • тошнота
Нечасто
  • кожный зуд, дерматит, фолликулит, эритематозная сыпь, экзема, крапивница
  • бессонница, депрессия, раздражительность, парестезия, мигрень, сонливость, звон в ушах
  • фарингит, ринит
  • боль в животе, диарея, рвота, анорексия, боль в заднем проходе, поражения прямой кишки
  • грибковая и бактериальная инфекция, простой герпес, вагинит, вульвит, болезненный половой акт, боль в половом члене, влагалище, атрофический вагинит
  • боль в пояснице, артралгия
  • повышенная потливость, лимфоаденопатия
Редко
  • индурация, изъязвление, образование струпьев и появление пузырьков, локальная гипопигментация и гиперпигментация
Очень редко
  • полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, кожная красная волчанка
  • снижение гемоглобина, лейкопения, абсолютная нейтропения и тромбоцитопения, повышения уровня ферментов печени
При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.
Өте жиі
  • крем жаққан жердің қышуы және ауыруы
Жиі
  • жұқпаның даму қаупінің жоғарылауы, эритема, эрозия, экскориация/қабыршақтануы және ісінуі
  • бас ауыру, бас айналу, қызба, тұмауға ұқсас симптомдар, қажығыштық
  • жүректің айнуы
Жиі емес
  • терінің қышуы, дерматит, фолликулит, эритематозды бөртпе, экзема, есекжем
  • ұйқысыздық, депрессия, ашушаңдық, парестезия, бас сақинасы, ұйқышылдық, құлақтың шыңылдауы
  • фарингит, ринит
  • іштің ауыруы, диарея, құсу, анорексия, артқы өтістің ауыруы, тік ішектің зақымдануы
  • зеңдік және бактериялық жұқпа, қарапайым ұшық, вагинит, вульвит, ауыртатын жыныстық қатынас, жыныс мүшесінің, қынаптың ауыруы, атрофиялық вагинит
  • белдің ауыруы, артралгия
  • қатты тершеңдік, лимфоаденопатия
Сирек
  • индурация, ойық жаралану, қабыршақтардың түзілуі және көпіршіктердің пайда болуы, жергілікті гипопигментация және гиперпигментация
Өте сирек
  • полиморфты эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, терінің қызыл жегісі
  • гемоглобиннің төмендеуі, лейкопения, абсолютті нейтропения және тромбоцитопения, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы
Жергілікті жағымсыз әсерлер пайда болған кезде кремді сабынды сумен жуып, кетірген жөн. Емдеуді тері реакциялары басылғаннан кейін қайта бастауға болады.

Особые указания к применению

Не рекомендуется использовать крем в области глаз, рта, носа и ушей, а так же одновременно с герметической повязкой. Кераворт крем следует с осторожностью использовать у пациентов, перенесших трансплантацию органов и у пациентов со сниженным иммунитетом, поскольку возможно ухудшение существующего состояния или развитие реакции отторжения трансплантата. При актиническом кератозе рекомендуется избегать действия естественного или искусственного ультрафиолетового облучения на глаза, губы, ноздри.

При лечении базалиомы крем следует наносить не ближе, чем 1 см от границы роста волос, края глаз, ушных раковин, рта или носа. Крем не предназначен для лечения внутренних – генитальных, уретральных, интравагинальных, ректальных или интраанальных бородавок. Крем Кераворт может ослабить эффект презервативов или вагинальных диафрагм. Крем Кераворт следует смыть с кожи перед половым актом. С осторожностью наносите крем в преддверии влагалища – развитие местных кожных реакций на поверхности слизистой может вызвать затруднение мочеиспускания.

Терапия кремом Кераворт не рекомендуется, если кожа не зажила после ранее использованного препарата или хирургического лечения. Использование на поврежденной коже может привести к увеличенной абсорбции крема Кераворт, что может вызвать больший риск неблагоприятных реакций. Крем Кераворт может обострять воспалительные реакции кожи.

В редких случаях может наблюдаться местная острая воспалительная реакция, в том числе мокнутие или эрозия, даже после нескольких нанесений крема Кераворт. Местные острые воспалительные реакции могут сопровождаться, или даже предшествовать системным признакам и симптомам, напоминающим грипп, в том числе недомоганию, лихорадке, тошноте, боли в мышцах и ознобу. В этом случае рекомендуется сделать перерыв в лечении на несколько дней.

Беременность и период лактации
Исследования не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Во время лечения следует придерживаться осторожности при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, а также при выполнении работ, которые требуют повышенного внимания, из-за возможного появления слабости и головокружения.
Кремді көз, ауыз, мұрын және құлақ аймағына, сондай-ақ нығыздалған таңғыштармен бір мезгілде пайдалануға болмайды. Кераворт кремін ағзалары алмастырылған емделушілерде және иммунитеті төмендеген емделушілерде сақтықпен пайдаланған жөн, өйткені бұрыннан бар жағдай нашарлауы немесе трансплантаттың ажырау реакциялары дамуы мүмкін. Актиниялық кератозда көзді, ерінді, танауды табиғи немесе жасанды ультракүлгін сәулелендіруге жол бермеу керек.

Базалиоманы емдеген кезде кремді шаш өсу шекарасынан, көз жиегінен, құлақ қалқанынан, ауыздан немесе мұрыннан кемінде 1 см қашықтықта жаққан жөн. Крем ішкі – генитальді, уретральді, интравагинальді, ректальді немесе интраанальді сүйелдерді емдеуге арналмаған. Кераворт кремі мүшеқаптарды немесе қынап диафрагмасы тиімділігін әлсіретуі мүмкін. Кераворт кремін жыныстық қатынас алдында теріден жуып тастаған жөн. Кремді қынап ернеуіне абайлап жағыңыз – шырышты қабық бетінде жергілікті тері реакцияларының дамуы несептің бөлініп шығуын қиындатуы мүмкін.

Егер тері бұған дейін пайдаланылған препараттан немесе хирургиялық емнен кейін жазылмаса, Кераворт кремімен емдеуге кеңес берілмейді. Зақымданған теріге пайдалану Кераворт кремінің көбірек сіңуіне әкеп соғуы мүмкін, бұл жағымсыз реакциялар қаупін ұлғайтуы мүмкін. Кераворт кремі терінің қабыну реакцияларын өршітуі мүмкін.

Сирек жағдайларда, тіпті Кераворт кремін бірнеше рет жаққаннан кейін де, жергілікті қабыну реакциялары, соның ішінде іріңдеу немесе эрозия байқалуы мүмкін. Жергілікті жедел қабыну реакциялары тұмауды, соның ішінде дімкәстікті, қызбаны, жүректің айнуын, бұлшықеттің ауыруын және қалтырауды еске түсіретін жүйелік белгілермен және симптомдармен қатар жүруі немесе одан басым болуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуге бірнеше күн үзіліс жасау керек.

Жүктілік және лактация кезеңі
Зерттеу жүргізілген жоқ.

Препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емдеу кезінде әлсіздік және бас айналу туындауы мүмкін болғандықтан, автокөлікті басқарғанда немесе басқа механизмдермен жұмыс жасағанда, сондай-ақ зейінді жұмылдыруды қажет ететін жұмыстарды орындағанда сақтық танытқан жөн.

Дозировка и способ применения

Наружно. Кераворт крем следует применять перед сном. Перед применением крема необходимо вымыть пораженные участки кожи с мылом и дать им высохнуть. Крем наносят на пораженные участки и аккуратно втирают в кожу. Крем должен оставаться на коже в течение 6-10 часов. Следует избегать попадания воды на пораженную область, необходимо отложить прием душа и другие водные процедуры на 8 часов. По истечении указанного времени крем должен быть смыт теплой водой с мылом. Крема из одного пакетика хватает для нанесения на участок кожи в 20 см2. Нельзя повторно использовать крем из вскрытого ранее пакетика! До и после нанесения крема необходимо вымыть руки теплой водой с мылом. При лечении генитальных/перианальных бородавок крем должен использоваться после полового акта.

Генитальные и перианальные бородавки (остроконечные кондиломы) у взрослых.

Крем Кераворт необходимо наносить трижды в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном и оставлять на коже в течение 6-10 часов. Крем наносится тонким слоем и втирается в чистую поверхность пораженных кондиломами участков до полного впитывания.

Ограниченная поверхностная базальноклеточная карцинома у взрослых.

Наносят крем Кераворт подряд 5 дней в неделю в течение 6 недель (например, с понедельника по пятницу) перед сном и оставляют на коже, приблизительно на 8 часов.

Реакцию обработанной опухоли на крем необходимо оценить через 12 недель после окончания лечения. Если обработанная опухоль не имеет достаточной реакции, необходимо применить другое лечение.

Если местная кожная реакция на крем причиняет повышенный дискомфорт пациенту или если происходит инфицирование обрабатываемой поверхности, необходимо прервать лечение на несколько дней.

Актинический кератоз у взрослых.

Лечение назначается и контролируется врачом. Крем Кераворт необходимо наносить 3 раза в неделю (например, в понедельник, среду и пятницу или во вторник, четверг и субботу) перед сном в течение 4 недель и оставлять на коже на 8 часов. Достаточное количество крема наносится на всю пораженную поверхность. Через 4 недели после прекращения лечения необходимо оценить наличие актинического кератоза. Если какие-либо проявления остаются, лечение необходимо продолжить еще на четыре недели. Максимальная рекомендованная доза – один пакетик. Максимальное рекомендованное лечение – 8 недель.

Если наблюдается местная острая воспалительная реакция или если происходит инфицирование обработанной поверхности, лечение необходимо приостановить. В последнем случае необходимо предпринять соответствующие меры. Каждый период лечения не должен превышать 4 недель из-за пропущенных доз или периодов отдыха.

Если поражения не имеют достаточной реакции на лечение при последующем осмотре через 4-8 недель после второго периода лечения, необходимо применить другое лечение.

Если доза пропущена, пациент должен нанести крем, как только он вспомнит об этом, затем необходимо продолжить лечение по обычному графику. Однако следует помнить о том, что крем можно наносить не более одного раза в сутки.
Сыртқа. Кераворт кремін ұйқыға жатар алдында қолданған жөн. Кремді пайдаланар алдында терінің зақымданған жерін сабынмен жуу және оларды кептіру қажет. Кремді зақымданған жерлерге жағып, теріні абайлап сылап-сипалайды. Крем теріде 6-10 сағат бойы тұруы тиіс. Зақымданған жерге су тигізіп алмаған жөн, себіл қабылдауды және басқа да су процедураларын 8 сағатқа дейін тоқтата тұру қажет. Аталған уақыт өткеннен кейін кремді сабынды жылы сумен жуып-шаю керек. Бір пакеттегі крем 20 см2 тері аймағына жағуға жетеді. Бұрын ашылған пакеттегі кремді қайталап пайдалануға болмайды! Кремді жаққанға дейін және жаққаннан кейін қолды сабынды сумен жуып-шаю қажет. Генитальді/перианальді сүйелдерді емдегенде крем жыныстық қатынастан кейін пайдаланылуы тиіс.

Ересектердегі генитальді және перианальді сүйелдер (өткір ұшты кондиломалар).

Кераворт кремін ұйқыға жатар алдында аптасына үш рет (мысалы, дүйсенбіде, сәрсенбіде және жұмада немесе сейсенбіде, бейсенбіде және сенбіде) жағу және теріде 6-10 сағат бойы қалдыру қажет. Кремді кондиломалармен зақымданған жерлердің таза бетіне жұқалап жағып, толық сіңгенше сылап-сипалайды.

Ересектердегі шектеулі беткейлік базальді жасушалық карцинома.

Кераворт кремін ұйқыға жатар алдында 6 апта бойы аптасына 5 күн қатарынан (мысалы, дүйсенбіден бастап жұманы қоса) жағып, теріде шамамен 8 сағатқа қалдырады.

Өңделген ісіктің кремге реакциясына емді аяқтағаннан кейін 12 аптадан соң баға беру қажет. Егер өңделген ісікте жеткілікті реакция болмаса, басқа емді қолдану қажет.

Егер кремге жергілікті тері реакциясы емделушіге үлкен жайсыздық әкелсе немесе өңделген бетке жұқпа жұқса, емдеуді бірнеше күнге тоқтата тұрған жөн.

Ересектердегі актиниялық кератоз.

Емді дәрігер тағайындайды және бақылайды. Кераворт кремін ұйқыға жатар алдында 4 апта бойы аптасына 3 рет (мысалы, дүйсенбіде, сәрсенбіде және жұмада немесе сейсенбіде, бейсенбіде және сенбіде) жағып, теріде 8 сағатқа қалдыру қажет. Зақымданған жердің бәріне крем жеткілікті мөлшерде жағылады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін 4 аптадан соң актиниялық кератоздың бар-жоқтығына баға беру қажет. Егер қандай да болсын біліністер қалса, емдеуді тағы төрт аптаға жалғастыру қажет. Ең жоғары ұсынылатын доза – бір пакет. Ұсынылатын емнің ең ұзағы – 8 апта.

Егер жергілікті жедел қабыну реакциясы байқалса немесе өңделген жерге жұқпа жұқса, емдеуді тоқтату қажет. Соңғы жағдайда тиісті шараларды қолдану қажет. Емдеудің әрбір кезеңі, өткізіп алған дозаларға немесе демалыс кезеңіне байланысты, 4 аптадан аспауы тиіс.

Егер емдеудің екінші кезеңінен кейін 4-8 аптадан соң тексергенде емге жеткілікті реакция болмаса, басқа емді қолдану қажет.

Егер дозаны өткізіп алса, емделуші кремді еске түсіру бойына жағуы тиіс, әрі қарай емдеуді әдеттегі график бойынша жалғастыру қажет. Алайда кремді жағуды тәулігіне бір реттен асырмау керектігін ұмытпаған жөн.

Взаимодействие с лекарствами

Не установлены. Поскольку Кераворт крем стимулирует иммунитет, следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих иммуносупрессоры.
Анықталған жоқ. Кераворт кремі иммунитетті стимуляциялайтын болғандықтан, иммуносупрессорларды қабылдап жүрген емделушілерде абайлап пайдаланған жөн.

Передозировка керавортом в креме

При местном нанесении препарата общая передозировка крема Кераворт маловероятна из-за низкой кожной всасываемости препарата.

Постоянная передозировка при накожном применении крема может вызывать тяжелые местные кожные реакции. При появлении местных побочных эффектов крем следует удалить, смыв его водой с мылом. Лечение можно возобновить после купирования кожной реакции.

Симптомы: после случайного проглатывания одной дозы 200 мг крема Кераворт, что соответствует содержанию примерно 16 пакетиков-саше, могут возникнуть тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах и лихорадка. Самым серьезным нежелательным явлением, наблюдаемым после многократного приема пероральной дозы  200 мг, была артериальная гипотензия, которая купируется путем введения жидкости внутрь и внутривенно.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, симптоматическая терапия.
Препаратты жергілікті жаққанда, препараттың теріге сіңімділігінің төмендігіне байланысты, Кераворт кремінің жалпы артық дозалану ықтималдылығы аз.

Кремді тері үстіне қолданғанда ұдайы артық дозалану ауыр жергілікті тері реакцияларын туындатуы мүмкін. Жергілікті жағымсыз әсерлер пайда болғанда кремді сабынды сумен жуып-шайып кетірген жөн. Емдеуді тері реакциясы басылғаннан кейін қайта бастауға болады.

Симптомдары: Мөлшері шамаман 16 пакет-сашеге сәйкес келетін Кераворт кремінің 200 мг бір дозасын байқамай жұтып қойғанан кейін жүректің айнуы, құсу, бас ауыру, бұлшықеттердің ауыруы және қызба пайда болуы мүмкін. Пероральді  200 мг дозаны көп рет қабылдағаннан кейін байқалатын ең ауыр жағымсыз құбылыс артериялық гипотензия болды, ол ішке және көктамыр ішіне сұйықтық енгізу арқылы басылады.

Емі: препаратты тоқтату, асқазанды шаю, симптоматикалық ем.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При местном применении менее 0,9 % меченного изотопом имихимода поглощалось через кожу. Небольшое количество препарата, которое всасывалось в систему общего кровообращения, без задержки быстро выводилось через мочевую систему и кишечник в среднем в отношении 3:1. Системное влияние (черезкожное проникновение) рассчитывалось по восстановлению углерода-14 14C из имихимода в моче и фекалиях. Пик концентрации действующего вещества в сыворотке крови к концу 16 недели находился между 9 и 12 часами и был 0,1, 0,2 и 1,6 нг/мл при нанесении на кожу лица (12,5 мг, 1 пакетик разового использования), головы (25 мг, 2 пакетика) и кистей рук (75 мг, 6 пакетиков) соответственно. При нанесении на кожу период полувыведения составляет около 20 часов. Выведение с мочой было менее 0,6 % от дозы, которая наносилась на 16 неделе.
Жергілікті қолданғанда изотоппен таңбаланған имихимодтың 0,9%-дан азы тері арқылы сіңді. Жалпы қан айналымы жүйесіне сіңірілген препараттың аздаған мөлшері несеп жүйесі және ішек арқылы орта есеппен 3:1 қатынаста кідіріссіз тез шығарылды. Жүйелік ықпалы (тері арқылы енуі) несеп пен нәжістердегі имихимодтан көміртегі-14 14C қалпына келуі бойынша есептелді. Қан сарысуындағы әсер етуші заттың ең жоғары шектегі концентрациялары 16 аптаның соңында 9 мен 12 сағат арасында болды және бет терісіне (12,5 мг, бір рет қолданылатын 1 пакет), бас терісіне (25 мг, 2 пакет) және қол саусақтары терісіне жаққанда (75 мг, 6 пакет), сәйкесінше, 0,1, 0,2 және 1,6 нг/мл болды. Теріге жаққан кезде жартылай шығарылу кезеңі 20 сағатқа жуықты құрайды. Несеппен бірге шығарылуы 16 аптада жағылған дозаның 0,6 %-ынан аз болды.

Фармакодинамика

Имихимод относится к классу имидазокумолинаминов. Имихимод является индуктором иммунной системы, не имеет прямой антивирусной активности, но проявляет эффективность против вирусных инфекций и действует как противоопухолевый агент, главным образом активируя клетки иммунной системы через toll-like receptor 7 (TLR7). Под действием имихимода активируются клетки Лангерганса, NK клетки (натуральные киллеры), B-клетки. Основным результатом активации клеток имихимодом является усиление продукции ряда цитокинов: интерферона-альфа (IFN-α), интерлейкина-6 (IL-6) и фактора некроза опухолей-альфа (TNF-α). Цитокины, в свою очередь, стимулируют иммунный ответ и противовирусную активность. Кроме того, имихимод способен проявлять цитостатическое (антипролиферативное) действие. Стимулируя экспрессию рецептора опиоидного фактора роста (OGFR), имихимод останавливает рост злокачественных клеток.
Имихимод имидазокумолинаминдер класына жатады. Имихимод иммундық жүйенің индукторы болып табылады, вирусқа қарсы тікелей белсенділігі жоқ, бірақ вирус жұқпаларына қарсы тиімділік танытады және ісікке қарсы агент ретінде әсер етіп, негізінен иммундық жүйенің жасушаларын toll-like receptor 7 (TLR7) арқылы белсенділендіреді. Имихимодтың әсер етуімен Лангерганс жасушалары, NK жасушалары (табиғи киллерлер), B-жасушалар белсенділенеді. Жасушалардың имихимодпен белсенділенуінің негізгі нәтижесі бірқатар цитокиндер өнімдерінің: интерферон-альфа (IFN-α), интерлейкин-6 (IL-6) және альфа-ісік некрозы (TNF-α) факторларының күшеюі болып табылады. Цитокиндер, өз кезегінде, иммундық жауапты және вирусқа қарсы белсенділігін стимуляциялайды. Бұдан басқа, имихимод цитостатикалық (антипролиферативтік) әсер білдіруге қабілетті. Өсудің апиындық факторы рецепторларының (OGFR) экспрессиясын стимуляциялай отырып, имихимод қатерлі жасушалардың өсуін тоқтатады.

Упаковка и форма выпуска

По 250 мг крема для однократного применения помещают в пакетики из ламината, разделенные перфорацией. По 12 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Перфорациямен бөлінген ламинаттан жасалған пакеттерге бір рет қолдануға арналған 250 мг кремнен салынған. 12 пакеттен медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.